Posted by Από το Kappa Newsdesk
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε σήμερα τη διάθεση υπό όρους του εμβολίου Comirnaty, το οποίο αναπτύχθηκε και παράγεται από την Pfizer και την BioNTech, για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας από 16 ετών και άνω. Η επιστημονική γνώμη του EMA ανοίγει το δρόμο για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση και πλέον απομένει η τυπική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη-μέλη για την άμεση κυκλοφορία του και την έναρξη εμβολιασμού των Ευρωπαίων πολιτών.
Σύμφωνα με τον EMA, η Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων (CHMP) ολοκλήρωσε την αυστηρή αξιολόγησή της για το Comirnaty, καταλήγοντας στην απόφαση ότι είναι πλέον διαθέσιμα αρκετά αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, ώστε να συστηθεί η επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας. Με την απόφαση παρέχεται ένα ελεγχόμενο και ισχυρό πλαίσιο για τη στήριξη των εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση και την προστασία των πολιτών της ΕΕ.
“Τα σημερινά θετικά νέα είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στον αγώνα μας ενάντια σε αυτήν την πανδημία, η οποία προκάλεσε πόνο και δυσκολίες για τόσους πολλούς”, δήλωσε η Έμερ Κουκ, Εκτελεστική Διευθύντρια του EMA. “Επιτύχαμε αυτό το ορόσημο χάρη στην αφοσίωση επιστημόνων, γιατρών, προγραμματιστών και εθελοντών δοκιμών, καθώς και πολλών εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Η ενδελεχής αξιολόγησή μας σημαίνει ότι μπορούμε με βεβαιότητα να διαβεβαιώσουμε τους πολίτες της ΕΕ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου και ότι πληροί τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας. Ωστόσο, η δουλειά μας δεν σταματά εδώ. Θα συνεχίσουμε να συλλέγουμε και να αναλύουμε δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου για την προστασία των ατόμων που λαμβάνουν το εμβόλιο στην ΕΕ”.
Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID‑19 σε άτομα ηλικίας από 16 ετών και άνω. Στις δοκιμές συμμετείχαν περίπου 44.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονική ένεση. Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν έλαβαν το εμβόλιο ή την πλαστή ένεση. Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περισσότερα από 36.000 άτομα από 16 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75 ετών) που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 95% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (8 από τα 18.198 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονική ένεση (162 περιπτώσεις από τις 18.325). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε 95% αποτελεσματικότητα στις κλινικές δοκιμές.
Σύμφωνα με τον EMA, οι δοκιμές έδειξαν επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα στους συμμετέχοντες σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg / m2. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των φύλων, των φυλών και των εθνοτικών ομάδων.
Το Comirnaty χορηγείται ως δύο ενέσεις στον βραχίονα, σε απόσταση τουλάχιστον 21 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειες του Comirnaty ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περιελάμβαναν πόνο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο Comirnaty
Το Comirnaty δουλεύει προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι του COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται messenger RNA (mRNA), το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2, την οποία ο ιός χρησιμοποιεί για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα παράξουν προσωρινά την ακίδα πρωτεΐνης. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράξει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ-κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να την επιτεθούν. Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό εναντίον του. Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Φον ντερ Λάιεν: Αποφασιστική στιγμή
Η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν δήλωσε πως η απόφαση του EMA αποτελεί μια “αποφασιστική στιγμή” στην προσπάθειά μας για να παραδώσουμε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια στους Ευρωπαίους” και πρόσθεσε πως η επίσημη απόφαση της Κομισιόν αναμένεται σήμερα το απόγευμα. Παρακολουθείστε εδώ ζωντανά στις 7:30μμ τις ανακοινώσεις της Φον ντερ Λάιεν:
Η Ευρωπαία Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου δήλωσε με αφορμή την απόφαση του EMA, πως “αυτή είναι κορυφαία στιγμή για την Ευρώπη: Βρισκόμαστε ένα βήμα κοντύτερα σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για την COVID-19. O EMA συνέστισε την υπό όρους διάθεση του εμβολίου BioNTech-Pfizer. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη-μέλη θα προχωρήσουν τώρα επειγόντως”.
Παρακολουθείστε εδώ το βίντεο με τη συνέντευξη Τύπου του EMA: